不同药典中温度要求 - 知识概念 - 实验与分析 -

不同药典中温度要求

张明 0 2023-12-19

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在实验检测中，“温度”总是大家混淆容易出错的地方，现在带大家比对一下现行《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》中对于温度要求及解释。

1

相对密度

对密度

中国药典 Ch.P<0601>相对密度测定法，温度要求：20℃；
美国药典USP<841> Specific gravity，温度要求：25℃；
欧洲药典EP<2.2.5> Relative density，温度要求：20℃。

2

旋光度

中国药典Ch.P<0621>旋光度测定法，温度要求：20±0.5℃；
美国药典USP<781> Optical rotation，温度要求：25±0.5℃；
欧洲药典EP<2.2.7> Optical rotation，温度要求：20±0.5℃。

3

折光率

中国药典Ch.P<0622>折光率测定法，温度要求：20±0.5℃；
美国药典USP<831> Refractive index，温度要求：20℃；
欧洲药典EP<2.2.6> Refractive index，温度要求：20±0.5℃。

4

炽灼残渣/硫酸灰分

中国药典Ch.P<0841>炽灼残渣检测法，温度要求：700~800℃，（如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度500~600℃）；
美国药典USP<281> Residue on ignition，温度要求：600±50℃；
欧洲药典EP<2.4.14> Sulfated ash，温度要求：600±50℃；
欧洲药典EP<2.4.16> Total ash，温度要求：600℃±25℃；

5

pH

中国药典Ch.P<0632>，不同温度的k值：列出k值计算公式，两位有效数字；
美国药典USP<791> pH，不同温度的k值：列出15.00~35.00℃ 5个温度下的k值，4位有效数字。温度一般要求是25±2℃；
欧洲药典EP<2.2.3> Potentiometric determination of pH，不同温度的k值：列出15~35℃ 5个温度下的k值，3位有效数字。温度一般要求是20-25℃。

6

中美欧药典中凡例对于温度的要求及解释

内容来源：分析与GMP

责任编辑：展源

审　　核：何发

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