电子数据管理要求及具体措施
电子数据
实施电子数据的具体措施
在涉及利用电子数据时,需要经历管理体系文件,文件需要包含:
1、管理措施是否考虑了相关的制度、人员权限设定及身份识别等方面要求。
2、技术措施是否考虑了软件系统、硬件环境、运行网络等方面的要求
采取屏保、采用密码密钥、对数据备份、定期杀毒等措施。
3、如果涉及对外网进行交互的,核查是否采取了安装防火墙等措施。
5、核查电子数据记录和设备运行记录,确认能否确保检验检测数据、结果不被篡改,并实现不丢失、可追溯功能。
确认
对所使用的自动化软件,包括信息化管理系统LIMS、数据采集系统、数据处理系统的正确性是否进行了验证,是否保留了相关活动的记录。
ISO17025
展源
何发
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