安捷伦PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)获得FDA批准

安捷伦科技 2023-11-21

用于检测胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌现可通过PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)(货号 SK006) 以确定胃和胃食管结合部的癌症患者中肿瘤区域中PD-L1的表达程度, 以识别适合接受KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)的治疗

2023年11月17日，北京——安捷伦科技公司(纽约证交所：A)近日宣布其PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)已获得 FDA 批准，可作为诊断工具，以帮助识别可从 KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)治疗(默沙东公司的抗 PD-1 疗法)获益的胃癌或 GEJ 腺癌患者。

PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)是唯一一款获得FDA批准，可用于鉴别胃腺癌或GEJ腺癌患者可以从KEYTRUDA联合化疗与曲妥珠单抗+氟尿嘧啶治疗中获益的患者。这也是PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)获得FDA批准应用的第六种癌症类型。

安捷伦副总裁兼病理学事业部总经理Lou Welebob表示：“PD-L1表达是KEYTRUDA等抗PD-1疗法的关键治疗预测生物标志物。此次获批彰显了安捷伦在为突破性抗PD-1疗法开发伴随诊断方面的领导地位。”

除胃腺癌或GEJ腺癌外，PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)还可帮助医生确定可能从KEYTRUDA治疗中获益的非小细胞肺癌(NSCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)和三阴性乳腺癌 (TNBC)患者。

KEYTRUDA联合曲妥珠单抗、氟尿嘧啶和含铂类化疗联合治疗, 已批准用作由经FDA批准的检测方法确定PD-L1阳性(CPS ≥ 1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性的胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的一线治疗方案。

胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因。胃腺癌确诊时通常已处于晚期，在美国的 5 年生存率为 31%。GEJ 腺癌的发病率呈上升趋势，被认为是美国增长最快的癌症之一,。

KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可增强免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。它通过阻断PD-1通路，激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞来发挥作用。KEYTRUDA和其他靶向免疫疗法正在彻底改变越来越多癌症类型的治疗。

PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)由安捷伦与默克公司(美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东)合作开发，用于 KEYTRUDA 的伴随诊断。KEYTRUDA® 是默克(Rahway, NJ, USA) 子公司默沙东的药品注册商标。

关于安捷伦科技

安捷伦科技有限公司(纽约证交所：A)是分析与临床技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2022财年，安捷伦的营业收入为68.5亿美元，全球员工数为18,000人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。

内容来源：安捷伦科技

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