(1)
首先识别方法的现行有效性,通过可靠的途径进行查询。
(2)采用方法的领域或项目符合本文件范围,客户指定的方法也应符合文件范围。
(3)
识别方法是否能被操作人员直接使用,当其内容不便理解,规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时,应编制作业指导书,以确保检验检测人员使用该方法的一致性。
(1)
根据标准方法的具体要求配置设备,包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
(2)仪器的计量溯源方式包括检定和校准。可以参考 JJF 1094《测量仪器特性评定》规定的方式。
(3)除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查,确保不对检验检测结果产生不良影响。
(1)
识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求,并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求,并保留验证记录。
(2)
识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求,该要求应以文件的形式(如作业指导书)表示,主内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等,以及出现监控结果 异常时的处置方法,并按文件规定予以监控,并保留监控记录。
(1)
应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认,在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。
(2)
应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时,统筹合理考虑方法验证的需求。
实施培训、考核、监督工作,应保存相关培训、考核、人员监督的记录。
(3)当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时,要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。
(4)
应根据能力确认的结果进行岗位授权,岗位授权应具体到检验检测项目的方法。
(2)配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。
(3)
应建立样品标识系统,确保样品在检验检测过程的唯一性。
(4)应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求,在进行样品制备或检测前,对样品的状态信息进行描述。
(1)
在满足1~5条要求后,应使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、重复检测、保存样品的再次检测、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检测、实际样品测定等方式,对方法规定的性能指标(如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等)等内容进行验证,要根据方法的要求评价验证过程获取检验检测结果的有效性。
(2)有条件时,应参加相关部门组织的相应项目的能力验证。
3)当比对或能力验证的结果为不满意时,应查找原因,制定措施,重新开展方法验证。
国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构,方法验证或确认的来源基本来自资质认定或
认可的要求,主要依据如下:
方法选择:
制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认,也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前,
应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行证实。
(1)
应对非标准方法、
设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。
应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度,应与客户的需求紧密相关。这些值诸如:结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品(或测试物)基体干扰的交互灵敏度。
应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化,应重新进行确认。
应确保使用标准的最新有效版本。
自行制订的非标方法,经确认后,可以作为资质认定项目,但仅限特定委托方的检测。
司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。司法鉴定机构自行制订的非标准方法,经省级以上司法行政机关指定的组织确认后,可以作为资质认定项目。
检验程序的确认:
应对以下来源的检验程序进行确认:
d.修改过的确认方法。方法确认应尽可能全面,并通过客观证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求。
(注:检验程序的性能特征宜包括:测量正确度、测量准确度、测量精密度(含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性(含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。)
鉴定机构应对非标准方法进行确认以证实该方法适用于预期的用途,并保存使用的确认程序、所获得的结果、以及该方法是否满足预期鉴定目的的评价等记录。
按预期用途对鉴定方法进行确认时,鉴定机构应有证据证明对影响结果的因素进行了评价。所确认的鉴定方法的值范围和准确度应与客户的需求紧密相关。
诸如:结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自检材/样本基体干扰的交互灵敏度。
CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准
能力认可准则>应用要求》:在引入检测或校准方法之前,
应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等,还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标,必要时应进行
间比对。
CNAS-CL10《检测和校准
能力认可准则在化学检测领域的应用说明》:
方法的选择:
应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证,如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节,应将详细操作步骤编制成作业指导书,作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时,需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。
方法确认:a.任何对标准方法的偏离,都必须进行
确认,即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。b.
应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。
CNAS-CL09要求:标准方法引入检测之前,
应证实能够正确地运用这些方法,并未清晰说明如何证实,而对非标方法的确认提供的参考资料,比如SN/T 3266《食品微生物检验方法确认技术规范》;CNAS-CL18规定标准方法必要时才进行技术验证;CNAS-CL44和CNAS-CL56仅规定非标准方法(包括
自制定方法)才需要确认;CNAS-CL55仅规定:以软件方式、物理方式或采样方式等标准未明确的方法进行低辐照度试验时,
应对该方法进行确认。
除化学领域明确规定应对标准方法进行确认或验证外,其他领域仅要求对非标方法进行确认或验证,或者未做规定,而且对确认和验证是否有区别也未作说明。但是CNAS-CL52是与CNAS-CL01同步应用的,具有等同效力,因此其他领域如未对标准方法确认或验证进行规定的,应参考CNAS-CL52执行。
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