一、留样的目的及管理要求
1. 留样的目的
(1)重检复检使用
当检验人员对检验数据有异议,结果难以判定,换人重检而样品数量不足或检验用样品出现异常情况、被污时,就需启用保留样品,进行重检复检。
当用户提出检测结果不符合或技术指标过剩时,可作为意见和解释之用。
(2)研究样品储存变化
对保留样品进行持续定期再检,可作为研究产品质量的储存变化状况,了解产品或产品中某个指标值的变异情况。
(3)仲裁检验使用
当用户对检验报告有异议时,可以向质检部门申请复检。保留样品可以作为第三方 仲裁检验的依据。
(4)质量控制使用
CNAS -CL01:2018《检测和校准 能力认可准则》要求: 应有监控结果有效性程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势,如可行,应采用统计技术审查结果。 可采用留存样品的重复检测或重复校准、 内比对等。
(5)仪器设备期间核查用
只要留样的样品性能稳定,可用留样再测作为仪器设备的期间核查。
2. 留样的管理要求
(1)留样管理人员应具有相关检测专业知识,了解各类留样的性质和存储方法,负责留样的存储、保护和清理等的管理工作。
(2)留样室的环境要求,留样室应通风良好,有避光措施,避免阳光的直接照射。应根据留样的理化性质和要求,应避开腐蚀性气体的污染,并与实验区分开。
另外,温湿度对留样质量有很大的影响,必须严格控制,一般温度应控制在15-30℃,需冷藏的留样应控制在2-10℃之间(在冰箱内冷藏),相对湿度应控制在45%-75%之间,以避免留样受环境因素影响发生变质,给复验和仲裁带来不确定后果。
(3)留样室的设施、设备应符合留样规定的存储条件,要设有防火、防水、防晒、防盗、防潮、防虫、防鼠、防尘和降温通风设施,必须配备消防器材,电路设计要合理。应安防盗门窗和通风装置,配备空调,除湿机等温湿度调节设施。
(4)要建立规范科学的留样管理制度,以保证留样期内的样品完好,质量性能稳定。留样室管理员要根据所留样品的不同类别,不同品种,不同规格,合理划分留样区域,同时要做好留样室的卫生清洁工作,对留样样品进行定期核查。
二、留样保留时间及处理办法
1. 留样保留时间
样品留样的时间CNAS和CMA并没有明确规定一定要留多长时间。除特殊检验行业的特殊规定外,可按检测行业标准及自身 要求规定保留时间。
制定样品保留时间要考虑以下3个方面的因素:
(1)满足复测的要求(能达到复测的时限)。
(2)满足行业领域的要求,例如:司法行业,要求样品终身保留。
(3)考虑到 具体情况、保存条件等,比如:珠宝检测,样品要求在 保留的时间越短越好。
2. 留样处理办法
(1)自行处理
要看样品特性,如果自己不能处理找外边处理可以提前跟客户约定费用,或者自己单位来承担相关费用。
对易燃、易爆、有毒、有害、污染环境的样品的销毁处理,应符合国家的有关规定。
(2)退回客户单位
委托检验是否留样,检毕是否退回,应在委托检验合同或者协议书上写清,如需留样,双方当事人应当场签封、盖章,双方代表签字确认。
留样期满的样品,仍在有效期内的,可按规定办理退样手续,退回供样单位。
如果保留时间已经到了,客户不按照规定时间取样, 可以设定基础保留时间,超时可设有额外的费用,应让客户尽快处理样品。
对易腐败、霉变、挥发的样品不予退还,并与已超过有效期的样品,一并由留样保管人员列出清单,经业务科主任审查,主管业务所长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。
三、优化留样管理的“经验”
1. 规范留样管理制度
企业按规定保存的、用于样品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。检验检测企业质量控制部门要做好成品留样管理,需要从四方面考虑:建立留样操作规程;设置留样区域;留样动态管理;相关的文件化信息。
检验检测企业需要建立样品留样管理制度,内容应包括:目的、适用范围、参考文件、定义、职责、工作内容、相关的文件和记录。
2. 设置专门留样区域
留样室内设施及管理需要符合且不限于以下条件:
(1)留样室应单独设置,并与检测室分开,有充分空间放置设备和样品;
(2)根据其样品化学特性,设置各类警示和告知性等安全标志;根据留样室等级要求安装火灾报警设备并配备灭火器材;有特殊贮存要求的样品,应提供满足其要求的贮存环境。
(3)非留样室的工作人员不得随意进入留样室, 其他相关人员进入留样室时须经留样室管理员同意方可进入。
3. 留样动态化管理
(1)留样量的要求。每批样品在抽样时需按留样数量要求抽取数量足够的样品,分样的同时留取足够量的留样。
(2)留样的储存和标识。检验员将样品移交给留样管理员办理样品交接,双方在样品流转单上签字。
留样管理员在样品上贴好留样标签,填写各项内容:样品名称、型号、批号、规格、留样时间、留样期限等。样品由留样管理员放入留样室指定位置贮存并记录留样入库信息,可使用第三方软件电子化管理相关留样信息。
(3)成品留样的目检观察。如果不影响留样的包装完整性,保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察,如有异常,应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;留样观察应当有记录。
(4)留样的使用。一般情况下,留样仅用于调查等特殊目的。因工作需要调用留样期内的样品,由使用人填写留样出库登记表并经过质量部负责人同意后方可调用。
(5)留样的报废。按照 留样保存时限的要求,超过留样期限且需销毁的样品,由留样室管理员列出销毁清单,经质量部门负责人批准后,在质检员的监督下每年集中销毁一次,并登记销毁方法、销毁原因、销毁日期,并由销毁处理人和监督人签字后存档。
4、文件化留样信息
检验检测实验应将成品留样的操作规程、留样记录、留样标签、留样台账、留样报废等相关记录保留文件化信息。
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