标准品的有效期到底是多久？

展源 0 2023-05-18

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标准品的有效期到底是多久？

一、标准品分类

1. 基准标准品

分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP 标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。

2. 工作标准品包括

企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同标定的工作标准品、其他厂家在认证标定的标准品。

3. 杂质标准品

分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品，来源于法定标准品或自制杂质对照品。

二、标准品有效期（失效期）与复标期

无特殊规定时，有效期及复标期如下：

1. 如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。

2. 对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。

3. 标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。

4. 若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。

5. 基准标准品按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期（失效期），可以到网站上查询，如USP，EP 标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。

6. 对于省药检所，兽药检所标定的工作标准品，有效期（失效期）同该产品的有效期。

内容来源：分析与GMP

责任编辑：展源

审　　核：何发