中国药品标准有哪些？

展源 2023-02-22

中国药品标准有哪些？

一、药品标准有哪些？

国家药品标准	具体的药品标准
药典	《中华人民共和国药典》
部颁成册标准	《化学药品及制剂》、《抗生素药品》、《生化药品》、《蒙药分册》、《藏药分册》、《维吾尔药分册》、《中药材》、《中药成方制剂》、《新药转正标准》第一册至第十五册等
局颁成册标准	《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准）、《国家中成药标准汇编》（中成药地方标准上升国家标准）、《新药转正标准》第十六至第八十八册、《进口药品复核标准汇编》等
其它散页标准	药品标准修订件、补充批件（药品检验补充检验方法和检验项目批准件）、原国家食品药品监督管理局颁布的新药转正标准颁布件、药典委员会颁布的药典业发文件所附的标准勘误件等
地方药品标准	省级中药材或中药炮制规范、省级医院制剂规范
企业标准	具体标准
药品注册标准	药品注册标准批准件、进口药品注册标准批准件
内控标准	企业内控标准

中药材质量标准的制定和修订，由主产区药检所会同有关单位提出草案；中成药及西药质量标准的制定和修订，由主产单位提出草案，经省、市、自治区药检所负责审查并进行必要的复核试验，由省、市、自治区卫生局批准，作为地方药品标准。

《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)、现有《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂1~20册，其中16与18册为保护品种；《中华人民共和国卫生部药品标准》新药转正标准1~17册。

《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(简称《局颁药品标准》)，《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准148册；《国家食品药品监督管理局国家药品标准》国家中成药标准汇编(中成药地方标准升国家标准部分)，按病种分册，如内科分册、肺科分册、外科分册等。

二、国家药品标准和注册标准简单区别