从疾病领域来看，今年上半年批准的新药肿瘤药居多，占比接近一半。而肿瘤之外，这些新药覆盖的适应症还包括罕见病、自身免疫性疾病、病毒感染、眼科疾病等。其中，感染性疾病(14%，4/29)、血液(10%，3/29)、皮肤(7%，2/29)。 

据梳理，2022年上半年中国批准的新药中，通过“优先审评审批”方式获批上市的药物有18款，占比62.1%。其中，有6款药物通过附条件批准上市，分别是阿可西定、罗特西普、Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)、斯鲁利单抗、瑞维鲁胺和卡度尼利单抗；曾获CDE突破性疗法认定的已上市新药有2款，分别是瑞维鲁胺和卡度尼利单抗。从整体来看，通过优先审评获得加速批准的肿瘤药产品较多，有8款。其适应症既有非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等细分癌种，也有高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤及NTRK基因融合肿瘤等泛瘤种适应症。 

另外，上半年还有7款上市的新药是本土药企从国外公司引进的。如基石药业从Agios公司获得的靶向异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的精准治疗药物艾伏尼布片(ivosidenib)；豪森药业以超过2.2亿美元的预付款和里程碑付款从Viela Bio公司获得CD19单抗伊奈利珠单抗；石药集团从Verastem公司引进的中国头个新型口服PI3K双重抑制剂度维利塞等等。 
值得一提的是，当前还有诸多本土药企还在加速引进新药。如6月27日，复星医药与安进(AMGN.US)就后者的两款创新药物——欧泰乐(阿普米司特片)和Parsabiv在中国内地的商业化授权许可先后达成合作。欧泰乐2021年全球销售达22亿美元，为国内头个用于银屑病的PDE4抑制剂。而Parsabiv国内上市申请中，用于治疗慢性肾病并发症。业内预计，照目前国内对“License in”的重视程度来看，未来还有大批企业引进的创新疗法以及合作开发的新药，将接连获批。 

总的来说，在国家审评审批政策不断完善和大量资本的涌入的背景下，中国医药行业正快速发展，新药开发也已进入全新时代。为阿里，随着越来越多新药获批上市，对于患者来说将有更多新的希望或者治疗选择。尤其是一些难以治愈或无药可治的疾病，对这些患者来讲，新药即使不能彻底治愈疾病，也将有助于其减少痛苦，改善生活质量。

多款first-in-class药物迎来新进展！涉及拜耳、杨森、诺诚健华等
     first-in-class是指针对某个靶点和适应症的首创用药，即能治疗某个疾病的头一种新药，属于一类原研新药，具有里程碑意义。近期以来，多款first-in-class药物和潜在first-in-class迎来新进展，笔者作了简要梳理。
 
　　非奈利酮在中国获批
　　6月29日，中国国家药监局(NMPA)信息公示，拜耳申报的非奈利酮上市申请已获得批准，适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病的风险。 
　　finerenone是一款“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，已在美国获批用于治疗伴有慢性肾病(CKD)的2型糖尿病患者。 
　　慢性肾病是糖尿病常见的并发症之一，大约40%的2型糖尿病患者发展为慢性肾病，从而导致终末期肾病和肾衰竭，晚期患者可能需要接受透析或肾移植才能存活。 
　　据悉，Finerenone能够阻断盐皮质激素受体(MR)的过度激活。MR的过度激活可能导致纤维化和炎症，而纤维化和炎症是导致肾脏永久性结构损伤的因素之一。该药的新药上市申请于2021年2月获得中国国家药监局药审中心(CDE)受理，此次获批上市后，将让国内患者拥有新的治疗选择。
 
　　CM369获国家药监局受理 
　　6月20日，诺诚健华和康诺亚联合宣布，双方共同开发的潜在first-in-class药物CM369新药研究(IND)申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理。
　　CM369是一种抗趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。 
　　据悉，CM369多项临床前研究已显示出良好的耐受性、安全性，若成功上市，将有望为晚期实体瘤患者带来更有效且持久的差异化治疗方案，同时也会使对现有免疫疗法耐药或不适用的患者获益。
 
　　talquetamab获FDA突破性疗法认定 
　　近日，杨森宣布美国FDA授予其双特异抗体talquetamab突破性疗法认定，用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的病患。 
　　多发性骨髓瘤是一种的血液细胞癌症，主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。2020年全世界预估有17.6万人被诊断患有多发性骨髓瘤。 
　　据悉，此次突破性疗法认定是基于一项名为MonumenTAL-1的临床1/2期试验数据。此为该疗法在人体内进行的剂量爬坡试验，入组对象为那些经过大量前期治疗、患有难治或复发性多发性骨髓瘤的患者。此临床试验数据发表于2022年欧洲血液学协会(EHA)与美国临床肿瘤学会(ASCO)的年会上。
 
　　zetomipzomib公布临床2期积极顶线结果 
　　近日，Kezar Life Sciences宣布其潜在“first-in-class”药物zetomipzomib于MISSION临床2期试验的积极顶线结果。 
　　Zetomipzomib是一款用于治疗活跃狼疮性肾炎(LN)的药物，是具选择性的免疫蛋白酶体抑制剂。其存在广泛的疗效潜力可治疗许多种类的自身免疫疾病。 
　　狼疮性肾炎是红斑狼疮(SLE)尤为严重的并发症，目前的治疗方法很有限。控制疾病的方式大多是借由诱导疗法以达成缓解，以及长期的维持治疗以避免复发。 
　　MISSIOIN临床2期试验的顶线结果显示，在没有高剂量诱导疗法的情形下，病患在进行6个月的zetomipzomib治疗后可以产生具临床意义的肾脏缓解。