天演药业抗CTLA-4抗体ADG116获批FDA临床试验

赵桂芝 2021-12-02

近日,天演药业宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准ADG116 与帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II临床试验申请。该全球试验将于美国及亚太地区多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点蛋白,它们分别通过影响不同类型的T细胞来抑制抗肿瘤免疫攻击,已成为肿瘤免疫治疗的基石靶点。

近日,天演药业宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准ADG116 与帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II临床试验申请。该全球试验将于美国及亚太地区多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点蛋白,它们分别通过影响不同类型的T细胞来抑制抗肿瘤免疫攻击,已成为肿瘤免疫治疗的基石靶点。近年越来越多的研究表明,针对CTLA-4靶点的药物开发和疗效提升需要强化清除肿瘤微环境中的调节性T细胞(Treg)。

ADG116是一款由天演药业原创的新表位抗体NEObody™ 平台技术生成的靶向 CTLA-4 的独特保守表位的单克隆抗体,通过高效清除肿瘤微环境中的调节性T细胞并柔性阻断CTLA-4配体结合而激活T细胞,旨在增加有效性的同时改善产品安全性,有望克服现有的抗CTLA-4疗法存在的安全性问题。目前已获得国家药品监督管理局(NMPA)新药临床试验(IND)申请批准,用于单药治疗试验。预计今年下半年公布ADG-116单药治疗持续剂量递增的结果。

ADG116-P001试验预计于2022年初进行首例患者给药,旨在评估安全性和耐受性,确定最大耐受剂量,并评估ADG116与帕博利珠单抗联合用药的初步疗效。

此外,正在进行的ADG116-1003临床试验计划通过两组联合队列评估ADG116与特瑞普利单抗或与ADG106在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和初步疗效。

责任编辑：展源

审　　核：何发

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