我国自主创新微球制剂上市！化学制剂面临新机遇

赵桂芝 2021-04-14

近年来，我国化学制剂行业正在不断发展。我国自主创新微球制剂上市！微球制剂作为新型高端制剂的代表之一，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，提高疗效，降低副作用的目的。一起来看看这个好消息吧。化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品。

近年来，我国化学制剂行业正在不断发展。我国自主创新微球制剂上市！微球制剂作为新型高端制剂的代表之一，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，提高疗效，降低副作用的目的。一起来看看这个好消息吧。

化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品。化学药品制剂是国内医药行业中支柱产业，其规模占到了医药行业细分市场的50%以上。

近年来，我国化学制剂行业正在不断发展，数据显示，2015-2018年，上市化学药品制剂企业的总体营业收入加速提高，2018增速达到22.6%。为更好的推动制剂行业发展，我国也不断鼓励制剂创新。

如工信部等部门联合发布的《医药工业发展规划指南》将高端制剂作为重点领域。其指出：重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等，推动高端制剂达到国际先进质量标准。

而在推动制剂高质量发展方面，广东省药监局指出将以依法监管为前提，以风险管理为基础、以全生命周期监管为重点，全面贯彻新发展理念，重点从“五个方面”多管齐下，推动医疗机构制剂高质量发展。截至去年底广东省批准的医疗机构制剂室有78家，共配制获得批准文号的制剂品种1872个。

随着利好政策的不断推出，我国在制剂创新方面也不断取得新的突破。如近日中国具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂瑞欣妥上市。据了解，绿叶制药自主研发的注射用缓释微球制剂，是基于其微球技术平台开发，在现有市售长效针剂基础上进一步改良升级。与口服制剂相比，瑞欣妥的用药频率显著降低，每两周肌肉注射一次，可显著改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，有效改善患者漏服、忘服的用药情况。此外，瑞欣妥在体内的血药浓度平稳，相比口服制剂缩小了血药浓度波峰与波谷的差异，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升了患者的用药安全性。

微球制剂作为新型高端制剂的代表之一，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，提高疗效，降低副作用的目的。

业内表示，制剂创新是根据国家产业现实及国内医药研发实力而采取的有效策略。以高端制剂为代表的改良型新药是对已上市药品的改进，强调“优效性”，相较于被改良的药品，具有增强药效、降低副作用、提高服药依从性等明显的临床优势，让患者真正从中获益。

据了解，我国正在逐步改善创新药物的可及性，且越来越多的创新药进入医保目录，为患者带来福利。业内表示，随着国家不断对高端制剂的扶持与鼓励，我国制剂行业将会获得更好的发展。另外，医药制造业工业增加值增长速度将继续高于全国平均值，化学药品制剂企业在医疗卫生用品的巨大需求下，也将会面临新的机遇。

责任编辑：展源

审　　核：何发

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