浅谈关于药品研发的设计特点

赵敏 0 2020-12-23

分享到

药品研发主要是进行医药类生产的，常见于药物研发单位，检测机构，药物研发单位及检测机构、药物批量生产公司，那么，在药品研发中，有哪些设计特点呢？功能间的设置(1)试剂、标准品室；(2)清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室；(3)一般分析实验区，如化学、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒；(4)资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室

药品研发主要是进行医药类生产的，常见于药物研发单位，检测机构，药物研发单位及检测机构、药物批量生产公司，那么，在药品研发中，有哪些设计特点呢？

功能间的设置

(1)试剂、标准品室；
(2)清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室；
(3)一般分析实验区，如化学、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒；
(4)资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室；
(5)留样观察室，包括加速稳定性考察室；
(6)人员用室，如：更衣室、休息室；
(7)特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外，还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。

药品研发建设要点

1、药品研发根据研发课题的不同，其规划布局差异性显著，实验仪器设备的增加、实验家具的选用、通排风系统的配置都会对规划设计带来改变。因此对的灵活性和前瞻性有一定要求。
2、作为医药研发生产基地的必备场所，必须通过GMP认证。如涉及出口则要求通过相应出口国的认证，例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证，出口美国需要通过FDA认证，不同的认证体系对建设均有具体要求。
3、药品研发中包含一项必备工作：微生物项检测。不同的药品种类会对应不同的微生物检测项目，作为装修设计公司，需要和建设方做好对接，注明所要检测的药品种类，来设置功能用房。
4特殊药品制剂对工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等，建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。

环境参数的要求

第一类是对功能间有温、湿度要求的；指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为：温度40℃，湿度75％；对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。
第二类是对功能间没有特殊要求，只需要普通通风的；是指一般分析实验区、办公室等；毒气室则要求有专用的排气设施；其他房间则只要普通通风就行。
第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等，设计中可按以下原则设置：
(1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室，应分开设置；
(2)无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室，室内净化级别不应低于l万级，操作区应设置局部100级单向流装置；
(3)对抗生素微生物检定室，其净化级别至少应为10万级。

责任编辑：展源

审　　核：何发

QC, IQC, IPQC, QA，到底是什么鬼?

2020-05-27
AAS法分析茶叶中的铅,镉,砷

2020-05-27
关注面向未来的生态系统及全生命周期, 助力中国下一代规划与建设

2020-05-27
红外光谱分析,你了解多少?

2021-01-11
超净工作台原理,使用与维护

2020-05-27
HPLC检测器,你了解吗？

2024-03-06
三聚氰胺,你还要害多少人

2020-05-27
选对 ,快速开发方法

2020-05-27
检测有机氯类农药,气相色谱法检测法

2021-01-12

浅谈关于药品研发 的设计特点

相关文章

浅谈关于药品研发的设计特点