浅析新法规条件下的药包材标准现状和相容性研究技术要求 -

浅析新法规条件下的药包材标准现状和相容性研究技术要求

我国药包材相容性相关技术指导原则等法规的解读，对目前国内药包材相容性研究相关要求进行梳理;国外药包材相关标准和相容性研究技术要求简介和思考，介绍欧美相关标准和相容性研究技术指导原则等。

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课程介绍讲师简介

1、药包材监管相关法规概述，《药品管理法》《药品注册管理办法》等对于药包材领域的监管要求介绍;

2、我国药包材标准现状简介和展望，系统介绍目前我国药包材质量控制的国家标准情况和发展趋势;

3、我国药包材相容性相关技术指导原则等法规的解读，对目前国内药包材相容性研究相关要求进行梳理;国外药包材相关标准和相容性研究技术要求简介和思考，介绍欧美相关标准和相容性研究技术指导原则等。

高级工程师，自2007年硕士毕业后即进入上海市食品药品包装材料测试所工作至今，一直从事药品包装材料及药用辅料的质量控制和研究工作。在药品、药品包装材料、药用辅料等领域已有20年的学习和工作经历，有着丰富的专业理论和技术实践经验。历年来，承担和主要参与国家药典委员会药包材和药用辅料相关课题研究和标准制修订工作，多年来承担和参加了包括上海市食品药品监督管理局等各级组织的相关科研课题，10余年来在不同类型药品包装材料的可提取物和浸出物研究、未知物筛查研究、不同药物剂型的包装系统安全性风险评估方面经验丰富，兼具药品和包装材料的分析和研究经验，并在《药物分析杂志》等核心刊物发表科学论文多篇，参与编译《欧美日药典药包材标准选编》等专著。

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