标准物质术语众多，理清国际、国内法规和定义，分清标准物质不同的质量级别，选择合适的标准物质非常重要。随着中国已加入ICH，2020版药典发布和仿制药一致性评价实施，中国法规接轨国际先进药典标准，选择品质保证的标准物质将尤为重要，成为确保药物分析结果的精准性、准确性和一致性的关键部分。 本次公开课将重点聚焦标准物质的质量分级与在制药行业的应用、标准物质体系标、以及准物质选择、保护及审核等内容为大家分享。 欢迎大家带着问题来上课~希望你有收获! 话题一：标准物质的质量分级及在制药行业的应用 默克化工技术（上海）有限公司 产品经理 马蕊华 内容介绍： 1、根据国际及国内法规，标准物质的质量分级; 2、 标准物质在药物分析中的应用;a.药物二级标准品CRM(含分析证书要点-分析方法谱图、红外/NMR结构鉴定图);b.可萃取物与浸出物混标/单标(E&L，包材相容性研究) 话题二：标准物质体系、使用和期间核查 中国计量科学研究院 博士 黄挺 内容介绍： 1、标准物质体系 ISO标准物质国际指南体系 国家标准物质计量技术规范体系架构 标准物质(RM)的定义 有证标准物质(CRM)的定义 计量溯源性 测量不确定度 检验医学领域标准物质溯源体系(ISO17511) 基本信息评估及适用性 2、标准物质选择 与测量系统的相关性 标准物质级别方面的考虑 3、标准物质维护 标准物质维护基本要求 运输和保存 使用时限 取样与预处理 4、标准物质核查 标准物质的核查基本要求 标准物质的核查的直接方式 标准物质的核查的间接方式 标准物质的核查的频次