管理可提取物和可浸出物的标准解决方案
药品必须有效 - 安全。这也意味着制造商必须确保没有有毒物质从包装释放到产品对于这些公司来说也是一个组织和技术数据挑战。
随着塑料包装和医药环境应用的发展，“可萃取物和可浸出物”这个主题近年来已获得相当重视。
根据指南，制造商有义务识别，测试和评估由于交互和迁移而导致的潜在风险。对于很多种类的物质，例如溶剂或金属，在这方面已经有了明确的规则。鼓励制造商通常确保没有有毒物质能从包装释放到产品中。
产品种类的增加，产品周期的缩短以及新的技术生产和应用方法使相关性以及任务的复杂性稳步增长。
为了满足这些要求，在 中不断进行提取研究。这些是最差的研究，可以确定在极端条件下(温度，时间，溶剂等)从容器中释放的物质清单。研究的目的是在产品开发期间尽早识别和消除任何相互作用和迁移影响。后期阶段之后是可浸出性研究。这些都是在真实条件下对药品进行的。
研究伴随着测试方法的不断适应，以改变产品的一般条件和包装特性以及毒理学方面。
为什么是软件解决方案
在费森尤斯医疗(FMC)开展相应的 活动后不久，很明显，这项任务构成了相当大的组织和数据技术挑战。基于Excel表格的第一个工具在短时间内达到了极限。数据量迅速吹响了框架。特别是，事实证明，层次结构(部分列表)几乎不适合Excel工作表的平面模式。毕竟，这些数据几乎不能以合理的成本维护。其他系统，如LIMS，也证明结构不合适。
从2008年开始，Staab Informatik开发了基于数据库的标准解决方案“X&L”。它提供了所有相关信息的综合数据库，并在工作流程管理方面对所有受影响的工作流程提供强化支持。在关键决策的情况下，系统遵循四眼或六眼原则(采集/控制/批准)。X&L符合当前所有 系统要求(GLP，GAMP)并且可审计。它是在最现代的技术基础上实施的。
有了这个系统，复杂的任务就可以高效地掌握和处理。此外，这些数据为控制材料和供应商的选择提供了有价值的见解，从而有助于提高产品质量。然而，最重要的是，所获得的数据可以显着优化必要的 活动，从而节约成本。
实验与分析
展源
何发
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