沃特世亮相第七届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会

实验与分析 2020-05-27

　　中国北京，即时发布 –7月17至19日，沃特世公司出席了在北京举行的第七届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会。本次研讨会由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，会议邀请了专门从事生物制品的研究开发、工艺研究、理化特性分析与质量控制以及监管部门等细分领域的专家共同分享前沿技术和应用经验。来自沃特世公司的多位应用专家在技术培训、大会学术报告等环节为与会者带来了国内外分析技术革新与生物制药行业应用热点方面的精彩报告。

　　大会现场

　　本届研讨会分为技术培训与学术会议两大环节。在17日下午举行的理化特性分析沃特世专场技术培训中，多位应用专家结合实际案例分享了沃特世在工艺开发、质量研究与控制、分析数据管理等方面的先进经验。沃特世美国总部制药业务部高级经理杜敏博士首先做了题为“使用先进的LC-MS技术改进生物制药产品和工艺开发”的报告，以宿主细胞蛋白残留(HCP)为例、从监管准则着眼, 分享了国际知名生物制药公司最新的应用案例，展示了沃特世包括Non-Target (1D HCP和2D HCP) 、Target (1D HCP)在内的HCP分析完整方案，以及贯穿从HCP发现到监测的工作全流程，并论述了LC-MS作为一种新兴的正交方法，正成为对工艺和产品进行HCP表征、评估工艺变更可比性、研究HCP检验方法和免疫原性问题的有力工具，以更有效地支持基于质量、源于设计(QbD) 、以关键质量属性为中心的控制策略。

　　在题为“肽图分析方法开发与优化原则”的报告中，沃特世应用科学家韩治国先生则从色谱分离原理入手，深入浅出地阐述了蛋白质和肽段在反相上的保留机理，并以氧化、脱酰胺、二硫键连接等肽段为例，向大家介绍肽图分析实际应用中的注意事项。

　　随后，沃特世首席科学家陈熙博士分享了在线IEX-MS对单抗电荷异质性进行表征以及对纯化的碎片进行离线方法开发的策略。陈博士从离子交换方法开发原理、表征分析过程中的遇到的挑战和应对方案等方面进行了详细讲解, 思路清晰、方法新颖, 对解决行业内普遍关注的电荷异质性分析问题具有很好的借鉴意义。

　　此外，美国TA仪器微量热技术专家林明申博士、沃特世信息与合规高级顾问吕夏夏女士也参与其中，分别以“差示扫描微量热仪在抗体偶联药物稳定性量测”、“生物药物研发与质控的分析数据管理探讨”为题，带来了精彩的演讲，同参与技术培训的人员进行了深入的讨论和交流。

　　左起：沃特世美国总部制药业务部高级经理杜敏博士、沃特世应用科学家韩治国先生、沃特世首席科学家陈熙博士、美国TA仪器微量热技术专家林明申博士、沃特世信息与合规高级顾问吕夏夏女士

　　在18日的大会学术报告中，杜敏博士发表了题为“智能质谱BioAccord系统用于生物药特性分析与QC检测”的主题演讲，介绍了BioAccord系统用于常规表征和产品属性监测的应用流程和相关案例研究。她指出：“作为首个支持SmartMS的生物制药LC-MS解决方案，BioAccord系统采用了专门设计的小型台式系统，有着极强的易用性和可访问性 —— 包括在UNIFI合规的信息学平台上完成对数据的自动采集、处理和报告，进而向研究人员提供高质量、精确的大数据，以满足监管、制药、CxO等多种机构在产品与过程开发、商品化及质量控制方面对数据传输的需求，完成对生物制药分析流程的优化，并帮助加快决策速度。”BioAccord系统是沃特世公司专门为生物制药领域开发的智能化分析解决方案，已于今年三月登陆中国市场。BioAccord系统的设计理念与市场需求紧密结合，也与当前质谱技术不断提升、可及性需求愈加迫切的行业发展趋势相契合, 引起了与会专家和技术人员的高度关注。